Importanti cambiamenti previsti per i produttori di Dispositivi Medicali
Premettiamo che questo nuovo regolamento entrera’ in vigore i primi di giugno e ci saranno 3 anni ( parlano gia’ di 4 anni) per applicare le nuove regole europee.
In questo momento non conviene assolutamente iniziare a preoccuparsi infatti il regolamento è ancora privo di moltissime appendici che potrebbero interpretare diversamente il regolamento.
Quindi aspettiamo! iniziamo a studiarlo ma non conviene buttardi a testa bassa.
Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti che, tra l’altro, abrogano la storica direttiva CE 93/42 sui dispositivi medici.
L’immissione in commercio dei dispositivi dovrà pertanto soddisfare i requisiti del nuovo regolamento MDR (Medical Device Regulation), il periodo di transizione durerà 3 anni. La nuova normativa considera la specificità del medicale, ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato.
I produttori di dispositivi medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento per i dispositivi medici venduti in Europa.
Il nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici (MDR – Medical Device Regulation) proposto differisce in diversi modi importanti rispetto alle attuali direttive europee di riferimento per i dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi.
Le variazioni più significative del regolamento proposto
- Espansione dello scopo – La definizione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi coperti sotto la MDR sarà notevolmente ampliato per includere dispositivi che non hanno una destinazione d’uso in ambito medicale, come le lenti a contatto colorate. Dovrebbero inoltre essere inclusi nel campo di applicazione del regolamento anche i dispositivi progettati per una specifica malattia o condizione di salute.
- Maggiore evidenza clinica – Il MDR richiederà ai produttori di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
- Identificazione della “persona qualificata” – I produttori di dispositivi saranno tenuti ad individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L’organizzazione dovrà inoltre documentare le sue qualifiche specifiche rispetto ai compiti richiesti.
- Implementazione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI – Unique Device Identification) – La nuova MDR proposta impone meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Si prevede che questo requisito aumenti la capacità del fabbricante nella tracciabilità dei dispositivi nella catena di fornitura, e che faciliti i produttori nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) dovrebbe essere ampliata per dare maggiori informazioni sui dispositivi medici approvati.
- Rigorosa supervisione post-vendita – La nuova MDR garantirà agli organismi notificati una maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi verrà richiesto ai produttori anche di effettuare annualmente dei report sulla sicurezza e le performance.
- Caratteristiche tecniche – La nuova MDR prevede che la Commissione europea o dei gruppi di esperti (ancora da definire) pubblichino delle Specifiche Comuni (Common Specifications), che dovranno essere prese in considerazione dai produttori e organismi notificati. Queste Specifiche Comuni devono esistere in parallelo alle norme armonizzate e allo Stato dell’Arte.
